藥用級(jí)甘油 輔料（助懸劑）

藥用級(jí)甘油 輔料（助懸劑）

鈣鹽    取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鐘，溶液應(yīng)澄清。　　重金屬    取本品5.0g，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二。　　砷鹽    取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.000 03%）?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【含量測(cè)定】取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【類別】藥用輔料，溶劑和助懸劑等?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【貯藏】密封，在干燥處保存。　　注：本品有引濕性，可與形成復(fù)合物，過(guò)熱會(huì)分解岀有毒的；與強(qiáng)氧化劑共研可能爆炸，受光照或與堿式硝酸鉍、氧化劑接觸會(huì)變黑。

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行。

醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣委員會(huì)主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。