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藥用薄荷腦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之藥典四部

更新時(shí)間:2021-06-08點(diǎn)擊次數(shù):1606
  藥用薄荷腦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之藥典四部
 
  薄荷腦
 
  Bohenao
 
  L-Menthol
 
C10H20O 156.27  [1490-04-6]或[89-78-1]  本品為L(zhǎng)-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%~105.0%?! ?strong>【性狀】本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應(yīng)?! ”酒吩?,在水中極微溶解。   熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為42~44℃。  比旋度 取本品,精密稱定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為-49°至-50°?! ?strong>【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時(shí)后析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層(與麝香草酚的區(qū)別)?! ?2)取本品50mg,加1ml使溶解,加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,僅顯淡黃色(與麝香草酚的區(qū)別)?! ?strong>【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液,作為供試品溶液;另取薄荷腦對(duì)照品適量,精密稱定,加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,其中柱溫為110℃,取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積(1.0%)。  不揮發(fā)物 取本品2g,置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上加熱,使緩緩揮散后,在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。  重金屬與有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法(通則2321)測(cè)定,含鉛不得過(guò)0.0005%,鎘不得過(guò)0.00003%,砷不得過(guò)0.0002%,汞不得過(guò)0.00002%,銅不得過(guò)0.002%?! ?strong>【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用交聯(lián)鍵合聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為120℃;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為250℃。理論板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算不低于10000。  測(cè)定法 取本品10mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加無(wú)水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取薄荷腦對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得?! ?strong>【類別】藥用輔料,矯味劑和芳香劑等?! ?strong>【貯藏】密封,置陰涼處。
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